8月29日晚间，前沿生物发布了2023年半年度报告。公司在报告期内实现营业收入4244.13万元，同比增长62.20%；2023年第二季度，公司实现营业收入3053万元，环比增长156.31%，增长原因主要为公司抗HIV创新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)实现用药人数与用药时长的共同增长。
艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。作为一种长效、注射类新药，艾可宁为患者提供了高效、安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。艾可宁作为我国自主创新药代表，具有广谱、高安全性、强有效性等特点，此外，凭借独创性和突破性，艾可宁核心专利获得“第二十四届中国专利金奖”。业内人士指出，中国专利奖代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了官方对前沿生物发明专利技术水平以及创新实力的高度认可。
患者内部结构改变+医保扩容 多因素助力中国HIV新药市场发展
目前，中国国内现存HIV感染者超过120万例，存量患者基数众多，全国每年新报告HIV感染者超过10万例，新发病患以性传播为主，中国HIV患者的结构逐渐向年轻化发展，年轻群体受教育程度普遍较高，更加关注用药期间的生活质量，患者内部结构的改变，将为国内抗HIV新药市场带来强劲的内驱力。
同时，抗HIV药物市场终端支付结构的转型同样是重要的驱动因素。近年来，国家医保目录持续扩大抗HIV病毒药物的覆盖范围，以使患者更容易获取最新药物及治疗方案，终端支付结构正由国家集中采购免费治疗正在向“免费治疗+医保支付+自费”相结合的购药方式转变。分析人士认为，可以预见，伴随医保支持进一步力度加大以及谈判的动态化，叠加患者增长的支付能力，未来医保支付及自费支付规模将进一步扩大。据IMS预测，到2024年，国内抗HIV市场“医保支付+自费渠道”将超过四成，为市场拓展注入动能；同时，国内方面，国家颁布多条政策鼓励药企自主研发抗艾新药，诸多药企纷纷布局抗艾创新药领域，共同拓荒国内蓝海赛道，为中国抗HIV市场注入活力。
中国抗HIV治疗迈入个体化治疗时代 艾可宁提供优效用药方案
目前，在国内艾滋病诊疗水平不断提升的背景下，中国抗HIV治疗正在逐渐迈入个体化方案时代。
在艾滋病进展的过程中，艾滋病毒主要攻击人体免疫系统的CD4T淋巴细胞，HIV病毒会逐渐削弱人体的免疫系统，最终让人体丧失免疫功能，极大一部分艾滋病患者死于HIV感染相关并发症，HIV感染常见并发症如肿瘤、结核感染、肺部感染、病毒感染等。其中，结核病为艾滋病患者最常见的机会性感染疾病之一，根据世界卫生组织发布的《2022年全球结核病报告》，2021年全球结核病新发病例为1060万，其中HIV合并结核感染者超过了70万例，在全球HIV感染者中，结核病已经成为首要死因，大约占HIV相关死亡的三分之一。
业内人士表示，在针对该类群体的HIV治疗过程中，安全、高效、科学的个体化治疗方案是极为必要的，个体化治疗即根据HIV病人特征，综合评估药物的疗效、安全性及药物相互作用等维度为患者设计治疗方案，在长期用药过程中，提高了患者的长期用药安全性及依从性，对于该类HIV患者具有极大的临床价值和意义，可以预见，随着国内艾滋病诊治水平不断提升，个体化治疗的理念和共识将会进一步渗透。
循证医学证据显示，艾可宁对于合并严重机会性感染、病毒载量高、免疫功能低下及使用多种合并用药的住院初治HIV患者，可快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用，为该类患者提供了优效、安全的个体化治疗方案。
此前，《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章，研究纳入了120例病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会性感染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者，在经过含有艾可宁的方案治疗4周后，患者HIV病毒载量较基线平均下降2.85log10 copies/mL，CD4+T细胞计数较基线平均上升了51.00 cells/uL，研究显示，基于艾可宁的用药方案对于患者的临床获益显著，安全性好，推动了艾可宁作为个体化抗病毒治疗优选方案的临床应用，在中国HIV新药市场逐步成熟的背景下，叠加未来个体化治疗的进一步渗透，将促进艾可宁商业化维度进一步放量。
“学术、渠道、准入三轮驱动” 助力商业化成果落地
2023年上半年，艾可宁营业收入4244.13万元，同比增长62.20%，实现长期用药人数和用药时长“双增长”。
一方面，在外部环境逐步转暖、门诊接治人数增长的背景下，前沿生物持续强化“经销商合作+自建渠道”双模式的渠道建设工作，下沉到更多的地、市，以提高患者长期用药的便利性，截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房，已被26个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录，惠及更多目标患者。
另一方面，基于艾可宁用药频率低、起效快、安全性高、耐药屏障高等产品特点，进一步得到医患认可，目前已经成为住院市场的第一品牌，叠加静脉推注在临床中的进一步应用及渗透，给药时长最短只需30秒，用药便利性大幅提升，患者长期用药的意愿度不断提高，患者的平均用药时长得到进一步延长。
围绕技术优势积极布局早期项目 保障中长期可持续发展
前沿生物凭借在抗病毒药物研发方面的深厚积淀，领跑国内HIV治疗领域，同时依托行业领先的研发实力，公司布局了丰富的创新药产品管线，持续推进多个创新药产品的临床试验，为公司业务拓展奠定基础。
2023年上半年，前沿生物投入研发费用1.12亿元，同比增长38.08%。同时，公司围绕技术优势，积极布局了多款早期项目:在抗HIV领域，公司将继续聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发；在抗病毒及新技术领域，公司将围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；在长效多肽领域，将依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物。
业内人士指出，前沿生物的研发管线具有明确的市场导向，其围绕疾病领域高临床需求的难点问题开展创新，值得持续关注，同时，通过在研产品的平台化布局，前沿生物使得产品间能共享研发、生产、销售资源，形成协同和叠加效应，增强企业抗风险能力，助力公司实现从研发到商业化的产业链协同，继续夯实创新药物的商业化基础。
同时，在产能建设方面，前沿生物持续推进产业化能力建设，在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别筹建制剂、原料药生产基地，以构建生产化实体经济推动产业联动发展，进而强化公司的产业化能力。前沿生物表示，公司现已初步具备规模化的制剂、原料药生产能力，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，匹配现有业务，逐步探索、拓展代工相关业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本，提升公司综合实力。
分析人士表示，展望未来，国内抗HIV市场已进入快速发展的通道，前沿生物将借助先发优势，加快商业化进程，随着艾滋病管理水平的逐步提升，个体化治疗理念将不断深入，艾可宁突出的临床优势和患者获益将获得更多医患认可，产品表现未来可期；同时，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，国家对创新药采取优先审评审批，持续提升创新药审批效率，有利于进一步激励创新药研发，在国家政策支持下，如前沿生物这样，以科技创新为底色，以“治病救人”为初心的创新药企业，将凭借自身过硬的研发实力和商业化能力，在高质量发展的道路上不断书写新篇章，迈向长期价值的进阶之路。
