3月6日晚间,津药药业发布公告称,子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于地西泮注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,金耀药业是该品种药品国内首家过评的企业。
公告显示,地西泮注射液属于长效苯二氮卓类药,为中枢神经系统抑制药,适用于抗癫痫和抗惊厥。静脉注射为治疗癫痫持续状态的首选药,对破伤风轻度阵发性惊厥也有效。静脉注射可用于全麻的诱导和麻醉前给药。
从国内市场来看,目前有22家企业的地西泮注射液获批上市,其中金耀药业为国内地西泮注射液通过一致性评价的首家企业。根据米内网全国放大版的医院数据显示,地西泮注射液2020年、2021年国内销售额分别为5438万元、6125万元。
此次过评,津药药业旗下制剂产品的国内市场竞争优势将进一步扩大。根据国家相关政策规定,通过一致性评价的药品质量和疗效等同于原研药品,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。近年来,津药药业顺应行业趋势,积极推进一致性评价工作,成果卓然。截至目前,津药药业旗下已有十余个产品陆续通过了一致性评价,不仅有利于提升这些产品的市场竞争力,进一步提升国内市场份额,并对未来整体业绩有积极影响。
