复旦张江:注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验获受理

来源:东方财富 时间:2022-12-20 12:25:44  阅读量:5409   

最近几天,复旦张江发布公告称,公司用于治疗晚期实体肿瘤的注射用FDA022抗体偶联剂收到国家医疗用品管理局批准并下发的I期临床试验受理通知书。

复旦张江:注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验获受理

根据消息显示,FDA022抗体偶联剂是复旦张江首个拥有自主知识产权的接头药BB05平台上的新一代ADC药物由抗HER2靶点的单克隆抗体偶联BB05组成,可与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,通过蛋白酶剪切在溶酶体中释放小分子细胞毒药物,杀死肿瘤细胞

注射用FDA022抗体偶联剂是上市产品ENHERTUT—DXd是一种新型的抗HER2靶向ADC药物,基于第一合作研究所最初研发的DXd ADC技术它由人源化抗HER2 lgG1抗体,可裂解四肽接头和拓扑异构酶I抑制剂组成,具有精确靶向,高效低毒的双重优势恩赫图目前用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌和局部晚期或转移性胃癌,2021年全球销售额约为4.5亿美元根据2022年美国临床肿瘤学会年会上T—DXd对HER2低表达乳腺癌的最新临床研究结果,总体中位无进展生存期从5.1个月增加到9.9个月,而总体中位生存期从16.8个月增加到23.4个月可以说T—DXd从此开始了HER2低表达

Informa数据显示,截至2022年5月8日,恩赫图全球临床布局74项临床研究,广泛覆盖多管道肿瘤市场,如乳腺癌,胃癌,食管癌,非小细胞肺癌,结直肠癌,子宫内膜癌,膀胱癌,宫颈癌,肝癌等江苏恒瑞注射用SHR—A1811作为国内首家对标T—DXd的R&D制药公司,已研发出乳腺癌,胃癌,非小细胞肺癌等多个临床适应症复旦作为国内第二家对标T—DXd的公司,将用于治疗HER2阳性表达的晚期实体瘤,如乳腺癌,胃癌,肺癌,结直肠癌等

目前国内ADC药物研发竞争也非常激烈,复旦张江ADC平台未来发展值得期待2021年,复旦张江注射用FDA018抗体偶联剂临床试验申请被受理,去年11月第一位受试者入组此外,HER2靶点注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验申请被受理,复旦张江在ADC平台扬名立万,期待其后续ADC平台的进一步发展

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